Výrobný proces chirurgických županov sa musí striktne riadiť lekárskymi normami a sterilita, ochrana a pohodlie sa musia zabezpečiť pri každom prepojení od výberu materiálu po balenie hotových výrobkov. Nasledujú štandardizované výrobné procesy a kľúčové technické body:
1. Výber materiálu a predbežné ošetrenie
Základné materiály
Hlavné materiály: Polyesterové vlákno z lekárskeho stupňa, kompozitný materiál SMS (uprednostňujú sa tkané tkaniny Spunbond-meltblown-spunbond) alebo spunlace netkané tkaniny a musia byť splnené nasledujúce ukazovatele:
Bezchybnosť: hydrostatický tlak väčší alebo rovný 20 cmh₂o (štandard ASTM F1670)
Účinnosť filtrácie: 0. 3 μm rýchlosť blokovania častíc väčšia alebo rovná 99% (štandard ISO 16603)
Antistatic Vlastnosti: povrchový odpor menší alebo rovný 10¹ Ω (IEC 61340-5-1 štandard)
Príslušenstvo: biele tlačidlo so štyrmi okolkami, šijacie vlákno lekárskeho stupňa (pevnosť prelomenie väčšia alebo rovná 15 N), čisté bavlnené popruhy (pre fixáciu).
Predbežné ošetrenie
Sterilizácia: sterilizácia etylénoxidu (EO) alebo sterilizácia ožarovania gama žiarenia zaisťuje, že počiatočné kontaminačné baktérie menšie alebo rovné 10 cfu/g.
Funkčné dokončenie: Trojoperatívne dokončenie (vodotesné, odolné voči alkoholu, odolné voči krvi) pre tkané tkaniny, kontaktný uhol väčší alebo rovný 130 stupňov
II. Rezanie a výroba tanierov
Vzorový dizajn
Ergonomický dizajn: Podľa údajov tvaru tela zdravotníckeho personálu sú nastavené štyri veľkosti s/m/l/xl a tolerancia veľkosti kľúčových častí je ± 0. 5 cm.
Funkčné územné plánovanie:
Predná strana prijíma dvojvrstvový dizajn ochrany (vonkajší SMS + vnútorný PE film).
Cuffs prijíma elastickú konštrukciu zatvárania (rýchlosť odrazu vyššia alebo rovná 85%).
Golier je trojrozmerná montážna konštrukcia (kontaktný tlak s krkom 5-10 g/cm²).
Presnosť
Použite systém rezania laserom s presnosťou umiestnenia ± 0. 1 mm.
Po rezaní je potrebné odstrániť kúsky, aby sa zabránilo odkladu a kontaminácii vlákien.
III. Šitie
Proces šitia
Parametre šitia:
Hustota stehu: 8-10 ihiel/3cm
Vzdialenosť ihly: 3. 0-3. 5 mm
Švajsty: 1. 2-1. 5cm
Kľúčový proces:
Výstup používa proces lemovania (pevnosť švu väčšia alebo rovná 45 N).
Švy sú zatknuté a utesnené (šírka tesnenia väčšia alebo rovná 8 mm, pevnosť šupky väčšia alebo rovná 15 N/cm).
Kontrola kvality
Fyzická kontrola:
Pevnosť v ťahu: väčšia alebo rovná 80 N v osnovách a útku
Sila slzy: väčšia alebo rovná 15n
Mikrobiálna detekcia: Celkový počet bakteriálnych kolónií menej ako 20 CFU/G, celkový počet hubových kolónií menší alebo rovný 10 cfu/g
Iv. Po spracovaní a balení
Proces po spracovaní
Ultrazvukové čistenie: Odstráňte častice generované počas šitia (veľkosť častíc> 5 μm, rýchlosť odstraňovania častíc väčšia alebo rovná 99,9%).
Overenie sterilizácie: Na potvrdenie sterilizačného účinku použite biologický indikátor (Bacillus stearothermophilus).
Špecifikácie obalov
Primárne balenie: lekársky dialyzačný papier + polyesterový filmový kompozitný obal, permeabilita kyslíka menšia alebo rovná 1 cm³/(m² · 24h · 0. 1MPa)
Sekundárne balenie: Na splnenie štandardu ISO 11607 použite sterilný bariérový systém.
Požiadavky na označenie: Číslo šarže sterilizácie, dátum exspirácie (väčšie alebo rovné 3 roky), pokyny na použitie a certifikačná značka CE/FDA
V. Kľúčové riadenie technických parametrov
Kontrolné položky Technické požiadavky: skúšobné metódy
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Rezistencia na penetráciu krvi väčšia alebo rovná štandardu 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862
Priedušnosť 5-15 mm/s (gurley metóda) ASTM D726 štandard
Fluorescenčný zvyšok Žiadne viditeľné fluorescenčné škvrny UV -365 nm detekcia vlnovej dĺžky
Vi. Špeciálna scéna adaptácia
Vysoko rizikový chirurgický zákrok: Použite kladnú tlakovú ochrannú štruktúru oblečenia vybavenej vzduchotesným zipsom a výfukovým ventilom (rýchlosť úniku menšia alebo rovná 0. 5 l/min).
Minimálne invazívny chirurgický zákrok: Upevňovací prsteň s elastickým svetlom integrovaným na manžetu (pevnosť v ťahu väčšia alebo rovná 30 N)
Pediatrická chirurgia: Vyvíjajte karikatúru antibakteriálny náter (uvoľnenie strieborného iónu 0. 5-1. 5 ug/cm²).
